隨著藥用輔料及包材進(jìn)入“后審批時(shí)代”，更需要借助多方監(jiān)管來逐漸加強(qiáng)對(duì)輔料、包材等產(chǎn)品的技術(shù)要求。
一片藥中往往有五六種輔料，當(dāng)我們通過口服、注射等途徑攝入藥物時(shí)，除了獲得藥物有效成分外，同時(shí)有若干種藥物輔料進(jìn)入我們體內(nèi)。
根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑、附加劑。除了賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性外，藥物輔料還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能。同時(shí)它們也是可能會(huì)影響到藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。
中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會(huì)敏指出，在我國簡化行政審批的改革要求下，藥用輔料及包材的注冊(cè)審批制度也將逐步取消。進(jìn)入“后審批時(shí)代”，對(duì)輔料、包材等產(chǎn)品的技術(shù)要求更要借助多方監(jiān)管來逐漸加強(qiáng)。
監(jiān)管難言規(guī)范
“對(duì)任何藥品，都應(yīng)該從其活性成分、工藝、輔料、包材這些源頭上控制質(zhì)量，缺一不可?！睂O會(huì)敏說，“藥品質(zhì)量類似木桶理論，如果有一個(gè)短板，就可能出現(xiàn)不可預(yù)知的后果。”
孫會(huì)敏表示，近年來從“齊二藥”事件到力百汀塑化劑事件，再到“毒膠囊”事件，藥用輔料引起的藥品質(zhì)量安全問題頻發(fā)，其背后是藥用輔料包材質(zhì)量監(jiān)管的繁雜和難以規(guī)范。
“現(xiàn)在常用的輔料有500多個(gè)，全部算起來有1500個(gè)。僅按在制劑中的作用分類就有66種?！睂O會(huì)敏指出，現(xiàn)在的問題是“法律法規(guī)不夠健全，標(biāo)準(zhǔn)很少”：對(duì)輔料有明確標(biāo)準(zhǔn)的，新版規(guī)范中將有300多個(gè)——這已經(jīng)比現(xiàn)有的規(guī)范多了一倍。
除此之外，孫會(huì)敏認(rèn)為，不同輔料的單獨(dú)審批制度也存在潛在的問題?！胺蛛x的審批會(huì)造成互不搭界，這個(gè)輔料合不合適，與藥品的相容性怎么樣，這些問題無法回答?！?nbsp;
輔料的注冊(cè)程序也存在一些缺陷。孫會(huì)敏舉例說，可用作非腸道給藥藥劑賦形劑的“吐溫-80”，每公斤價(jià)格貴則上萬，便宜的才幾十塊錢，如此懸殊的差別竟同時(shí)出現(xiàn)在市場(chǎng)，難免讓人不擔(dān)心其質(zhì)量問題。
同時(shí)，由于輔料的給藥途徑和劑量都會(huì)影響藥品安全性，這都需要專業(yè)人員進(jìn)行控制和監(jiān)管，而現(xiàn)有的專業(yè)人員難以滿足需要。
孫會(huì)敏認(rèn)為這些問題的根本出在輔料市場(chǎng)上。目前國外輔料產(chǎn)值占到藥品的1/5，國內(nèi)僅占3%~5%?！八幬镏苿╇x開輔料幾乎無法存在，而國內(nèi)輔料產(chǎn)品附加值過低，難以形成太多符合要求的輔料企業(yè)。”
環(huán)形監(jiān)管
我國現(xiàn)行的輔料、包材法律法規(guī)包括《藥品管理法》中對(duì)輔料、包材的要求和國家藥監(jiān)局（現(xiàn)“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”）2005年61號(hào)文《藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求》中的具體規(guī)定，但都偏重于“資料要求”，不等同于管理辦法。
“毒膠囊”事件發(fā)生后，國家對(duì)輔料包材加強(qiáng)管理，其中212號(hào)文《關(guān)于督促做好企業(yè)藥用明膠和藥用膠囊來源公示的通知》從整個(gè)架構(gòu)體系到具體要求，全部作了明確規(guī)定。然而，國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立后，出于精簡審批的精神，212號(hào)文是否能夠執(zhí)行仍存疑。
孫會(huì)敏介紹說，212號(hào)文主要思路分兩大類，高風(fēng)險(xiǎn)的輔料要進(jìn)行注冊(cè)，風(fēng)險(xiǎn)較小的采用DMF（藥品主文件）的管理方式。DMF主要的原則是“誰生產(chǎn)，誰負(fù)責(zé)；誰使用，誰負(fù)責(zé)；誰審批，誰負(fù)責(zé)”。
“（國家總局）不審批怎么監(jiān)管？我個(gè)人的看法是，212號(hào)文體現(xiàn)的全程監(jiān)管的理念是將來的趨勢(shì)。”孫會(huì)敏表示，輔料、包材通過注冊(cè)、DMF管理、GMP監(jiān)督、用戶監(jiān)督一個(gè)環(huán)形的監(jiān)管模式，配以日趨完善的標(biāo)準(zhǔn)，可構(gòu)成全面的管理體系。
“我想下一步的標(biāo)準(zhǔn)和DMF管理是一個(gè)很好的支撐點(diǎn)?！睂O會(huì)敏表示，依靠DMF制度、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、GMP及市場(chǎng)監(jiān)管等手段保證產(chǎn)品達(dá)到技術(shù)要求，也是發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、精簡行政干預(yù)的要義。（來源：中國科學(xué)報(bào)）